Experţii dintr-un comitet consultativ american au recomandat luni autorizarea unui nou tratament împotriva maladiei Alzheimer, dezvoltat de compania farmaceutică Eli Lilly, deschizând astfel calea spre o decizie favorabilă a autorităţilor sanitare din Statele Unite, informează AFP și Agerpres.
Unsprezece experţi independenţi, reuniţi la solicitarea Agenţiei americane pentru alimente şi medicamente (FDA) pentru a examina datele furnizate de un studiu clinic, au considerat în unanimitate că Donanemab este eficient pentru pacienţii aflaţi într-un stadiu incipient al bolii.
Ei au considerat, de asemenea, în cadrul unui al doilea vot, că beneficiile aduse de noul tratament prevalează în faţa riscurilor.
Unul dintre experţi, Sarah Dolan, a apreciat că există o nevoie „imensă” de noi tratamente, deşi pacienţii şi medicii vor trebui să primească „o mulţime de informaţii” despre tratamentul dezvoltat de Eli Lilly pentru a asigura o monitorizare adecvată a acestuia.
Cu toate acestea, mai mulţi experţi au regretat lipsa de date privind anumite populaţii în cadrul studiului clinic, în special a afro-americanilor.
FDA nu este obligată să urmeze recomandarea acestui comitet, dar se întâmplă foarte rar ca agenţia americană să nu facă acest lucru.
Medicamentul examinat face parte dintr-o nouă clasă de tratamente împotriva Alzheimer, care, în prezent, suscită multe speranţe în rândul pacienţilor şi al familiilor acestora.
Donanemab este administrat pe cale intravenoasă şi atacă plăcile formate în creierele pacienţilor diagnosticaţi cu Alzheimer, denumite plăci amiloide.
În cadrul unui studiu clinic, Donanemab a arătat că încetineşte progresia acestei boli degenerative, provocând în acelaşi timp efecte secundare grave la anumiţi pacienţi, cum ar fi hemoragii cerebrale.
FDA a amânat în primăvara acestui an autorizarea preconizată a tratamentului pentru a analiza mai atent datele şi pentru a convoca acest comitet de experţi.
FDA a autorizat anul trecut un alt tratament, care acţionează într-o manieră similară, comercializat sub denumirea de Leqembi (molecula Lecanemab) şi dezvoltat de companiile Eisai şi Biogen.
Deciziile adoptate de FDA cu privire la medicamentele dezvoltate împotriva maladiei Alzheimer sunt analizate cu o atenţie deosebită după controversele legate de primul tratament din această clasă, Aduhelm, creat de compania Biogen, a cărui autorizare din 2021 prin procedură accelerată a fost extrem de criticată.
De atunci, Aduhelm a fost retras de pe piaţă.
Cercetările medicale împotriva bolii Alzheimer au stagnat timp de decenii, iar Aduhelm a fost atunci primul tratament aprobat pentru această boală după anul 2003.
FOTO Articol: © Felipe Caparros Cruz | Dreamstime.
com
