Un comitet consultativ de experți americani s-a pronunțat marți împotriva autorizării în Statele Unite a unui tratament contra stresului post-traumatic ce folosește MDMA, un drog cunoscut și sub numele de ecstasy, consumat ilegal la petreceri, transmite AFP.
Tratamentul, în combinație cu ședințe de psihoterapie, este dezvoltat de Lykos Therapeutics și a fost aplicat în teste clinice, însă experții cred că procedurile utilizate și soliditatea rezultatelor sunt insuficiente.
Agenția americană a medicamentelor (FDA) a convocat un comitet de experți independenți pentru a le cere opinia în ce privește aceste rezultate.
FDA nu este obligată să țină seama de această opinie, însă rareori a trecut peste aceasta.
9 experți din 11 au estimat că tratamentul nu și-a demonstrat eficacitatea tratării tulburării de stres post-traumatic (PTSD), iar 10 din 11 susțin că beneficiile tratamentului nu sunt mai mari decât riscurile pe care le presupune.
„Cred că este un tratament entuziasmant (.
.
.
) Sunt de acord cu afirmația că avem nevoie de tratamente noi și mai bune contra PTSD, dar în ce privește eficacitatea și siguranța sa, este prematur”, a declarat unul dintr experți, Paul Holtzheimer, de la Centrul național pentru PTSD.
Stresul post-traumatic survine după un evenimen traumatizant și afectează circa 5% din populația americană.
Persoanele afectate au un risc mai mare de comportament suicidar și toxicomanie.
În SUA nu există decât două tratamente autorizate, iar acestea nu sunt întotdeauna eficiente.
Aproape 200 de persoane au participat la două teste clinice similare: jumătate au primit MDMA (midoamfetamină), jumătate un placebo, în timpul a trei ședințe, fiecare de 8 ore, la interval de câteva săptămâni și în prezența unui terapeut.
După fiecare ingestie de MDMA au urmat câteva ședințe de psihoterapie.
Participanții care au primit MDMA „au părut să experimenteze o ameliorare rapidă, semnificativă clinică și durabilă a simptomelor de stres post-traumatic.
Însă mai mulți factori fac ca aceste date să fie dificil de interpretat”, a informat FDA.
În primul rând, din cauza efectelor puternice ale MDMA, ce afectează dispoziția și senzațiile, pacienții au putut să-și dea seama dacă au primit ecstasy sau placebo, ceea ce ar putea să influențeze rezultatele.
În plus, FDA a criticat evaluarea pe care o consideră „incompletă” a efectelor secundare, în special în ce privește riscurile cardiace.
Creșteri semnificative ale presiunii arteriale și pulsului au fost observate la participanți.
De asemenea, o pondere mare a participanților au consumat ecstasy în trecut, ceea ce ar putea să fi falsificat rezultatele.
O altă problemă este legată de modul în care s-au făcut testele, un raport susținând că participanții au fost încurajați să relateze beneficiile tratamentului, nu și efectele indezirabile.
Potrivit unui comunicat al Lykos Therapeutics, FDA ar trebui să decidă în privința autorizării tratamentului la mijlocul lunii august.
În cazul în care va autorizat, FDA intenționează să-l permită doar în limite stricte, în cadrul unui instituții specializate.
După ședințe, pacienții nu ar putea să plece acasă decât însoțiți de un alt adulte și fără să aibă dreptul de a conduce în ziua următoare.
Midoamfetamina este o substanță ilicită în Statele Unite și autorizare sa pentru un tratament medical ar reprezenta o schimbare majoră.
De altfel, oamenii de știință încep să ia în serios posibilitatea utilizării substanțelor psihedelice, precum psilocybina, pentru tratarea unor afecțiuni precum depresia.
